Witam,

Stworzyliśmy i tworzymy aktualnie oprogramowanie które steruję
urządzeniami medycznymi. W życie wchodzi nowa ustawa, która
wymaga tego, aby wszelkie produkty medyczne miały znaczek CE
(http://www.oznaczenie-ce.pl) - to się tyczy również oprogramowa
(http://www.oznaczenie-ce.pl/phorum.php pytanie numer 2444).

Jak taka sprawa wygląda w oprogramowaniu? Miał ktoś styczność
kiedyś z tym? Jakie normay trzeba spełnić aby opogramowanie
mogło dostać ten znaczek?

W googlach nie było odpowiedzi. Niestety.

Pozdrawiam

Tak poszperałem po googlach i może to coś więcej światła wniesie? http://www.cemed.info/rozdzial11.html
Są tam bowiem podane normy wymagane do choćby dokumentacji technicznej. Ogólnie przejrzy stronę bo może a nuż oś trafisz Ci pasującego? Mam nadzieję, że coś się przyda z tego.

@nasty - oprogramowanie powinno być tworzone zgodnie z normami ISO. Chodzi tu głównie o dokumentowanie poczynań i zapewnienie odpowiedniej jakości poprzez jej ustawiczną kontrolę. To jest zdaje się minimum trzeci poziom dojrzałości orgnizacji wg. norm ISO 9000 i można się tym pochwalić dopiero po audycie. Nie dałbym firmie, która nie ma ustalonego procesu produkcji oprogramowania, napisać nawet linijki kodu dla urządzeń medycznych

Pozdrawiam

P.S Dzięki za info na PW, już się zabrałem do roboty

@Cysiek, w sumie już się dowiedział o tym.

Sprawa jest taka, że do tej pory te oprogramowania nie miały takich znaczników a ustawa wchodzi w życie od Marca br. Oznaczenie CE nadaję prduktom sam prducent tego produktu, w większości prztpadkach (m.in z oprogramowaniem), tak więc audyt zewnętrzny tutaj nie jest potrzebny.

Co do ustalonego procesu produkcji oprogramowanie to po części zgodzę się z Tobą. Ale tylko po części bo:

1. Jak możesz stwierdzić czy dany producent oprogramowania ma "ustalony proces produkcji oprogramowania"? prosząc go o informację na ten temat, gdzie odpowie książkowo o słynnych 6 etapach (analiza aż do opieka)/bądź Agile? Nie masz (i nikt nie ma) w przypadku oprogramowania możliwości weryfikacji tego procesu. I co w ogóle masz na myśli przez ten "ustalony proces produkcji oprogramowania"?

2. Taki proces jest tajemnicą handlową i nikt nawet na potrzeby audytu nie zdradzi swojego "procesu produkcji".

Do tej pory, oprogramowania nawet takich firm jak Bayer czy Johnson&Johnson do tych urządzeń nie miały tych znaczników więc wiesz

Jednak aby otrzymać certyfikat ISO, musisz poddać się audytowi poprzez uprawniony do tego podmiot. Ten z kolei nie wystawi certyfikatu, jeśli projekty nie są tworzone w jakiś dający się zbadać sposób. Co do stosowanie znaczników to nie wiem